Zoznam je založený na nezávislých vedeckých odporúčaniach a zameriava sa na potenciálne lieky proti ochoreniu COVID-19, ktoré budú pravdepodobne schválené, a tým pádom by čoskoro mohli byť k dispozícii na európskom trhu. Tieto lieky zabezpečia pacientom v celej EÚ čo najrýchlejšiu liečbu za predpokladu, že Európska agentúra pre lieky potvrdí ich bezpečnosť a účinnosť.

Očkovanie proti COVID-19 poskytuje najlepšiu prevenciu pred nákazou, závažným ochorením, úmrtím a dlhodobými následkami ochorenia. Zatiaľ čo toto očkovanie predstavuje najlepší spôsob, ako ukončiť pandémiu a vrátiť sa do normálneho života, zároveň zabezpečujeme, aby boli k dispozícii lieky proti ochoreniu COVID-19 na liečbu tých, ktorí sú infikovaní. Podpredseda pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas sa vyjadril: „Keďže naďalej čelíme problému s ochorením COVID-19, je dôležité, aby sme sa okrem očkovania chránili aj inak. Vybrali sme 10 liekov, vďaka ktorým sa občania budú môcť dostať k najsľubnejšej liečbe proti koronavírusu.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová v tejto súvislosti vyhlásila: „Očkovanie je jediným nástrojom na predchádzanie hospitalizáciám a úmrtiam v súvislosti s ochorením COVID-19, a preto je jedinou cestou von z tejto pandémie. Pacienti s ochorením COVID-19 však potrebujú bezpečnú a účinnú liečbu a zlepšenie svojich vyhliadok na rýchle zotavenie. Zároveň potrebujeme znížiť počet hospitalizácií a čo je najdôležitejšie, zabrániť úmrtiam. Podpísali sme už štyri zmluvy o spoločnom obstarávaní na rôzne lieky proti COVID-19 a sme pripravení rokovať o ďalších. Naším cieľom je v nadchádzajúcich týždňoch schváliť najmenej tri lieky a do konca roka možno ďalšie dva. A chceme, aby sa k nim členské štáty dostali čo najskôr.“

Stratégia EÚ v oblasti liečby COVID-19 je neoddeliteľnou súčasťou budovania silnej európskej zdravotnej únie a je založená na úspešnej stratégii EÚ v oblasti vakcín.

Skupina nezávislých vedeckých odborníkov preskúmala 82 potenciálnych liekov v pokročilom štádiu klinického vývoja a identifikovala 10 z nich ako najsľubnejšie pre portfólio liekov proti COVID-19 v EÚ. Zobrala pri tom do úvahy, že rôzne skupiny pacientov a rôzne štádiá a závažnosť ochorenia vyžadujú rôzne typy liekov. Zoznam týchto desiatich liekov je rozdelený do troch kategórií liečby a bude sa ďalej vyvíjať na základe nových vedeckých dôkazov:

Antivírusové monoklonálne protilátky, ktoré sú najúčinnejšie v počiatočných štádiách infekcie:
Ronapreve, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok casirivimabu a imdevimabu od spoločností Regeneron Pharmaceuticals a Roche.
Xevudy (sotrovimab) od spoločností Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline.
Evusheld, kombinácia dvoch monoklonálnych protilátok tixagevimabu a cilgavimabu od spoločnosti AstraZeneca.

Perorálne antivirotiká určené na použitie čo najrýchlejšie po infikovaní:
Molnupiravir od spoločností Ridgeback Biotherapeutics a MSD.
PF-07321332 od spoločnosti Pfizer.
AT-527 od spoločností Atea Pharmaceuticals a Roche.

Imunomodulátory na liečbu hospitalizovaných pacientov:
Actemra (tocilizumab) od spoločnosti Roche Holding.
Kineret (anakinra) od spoločnosti Swedish Orphan Biovitrum.
Olumiant (baricitinib) od spoločnosti Eli Lilly.
Lenzilumab od spoločnosti Humanigen.

Ďalšie kroky

Šesť z vybraných liekov je už predmetom priebežného preskúmania alebo žiadosti o povolenie uvedenia na trh od Európskej agentúry pre lieky (EMA). Čoskoro by mohli byť povolené za predpokladu, že konečné údaje preukážu ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť.

Výber 10 potenciálnych liekov je nezávislý od vedeckého hodnotenia Európskou agentúrou pre lieky a schvaľovania liekov Európskou komisiou a ani ich nenahrádza. Vybraný výrobok nemôže byť schválený, ak dostupné vedecké dôkazy nespĺňajú regulačné požiadavky.

Ďalšie štyri lieky zo zoznamu dostali od agentúry EMA vedecké odporúčania a po zhromaždení dostatočného množstva klinických údajov sa môžu začať ďalšie priebežné preskúmania.

Ako sa uvádza v stratégii v oblasti liečby COVID-19, katalyzátor inovácie podporí lieky, ktoré sú v ranej fáze vývoja.

Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) zriadi interaktívnu platformu na mapovanie sľubných liekov. Na návrh platformy bola vyhlásená výzva na predkladanie ponúk.

V novembri sa zorganizuje celoeurópske podujatie zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami priemyselnej výroby liekov s cieľom pomôcť urýchliť vývoj nových liekov a liekov s novými indikáciami na liečbu COVID-19 a mobilizovať farmaceutické výrobné kapacity EÚ.

Súvislosti

Stratégia pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín, ktorá zostáva hlavným nástrojom EÚ na ukončenie pandémie, a to predchádzaním prípadom ochorenia a znižovaním prenosu vírusu, ako aj znižovaním miery hospitalizácie a úmrtí spôsobených ochorením.

Táto stratégia sa zameriava na vytvorenie širokého portfólia liekov na liečbu ochorenia COVID-19, s cieľom mať do konca roka k dispozícii tri až päť nových liekov. Vzťahuje sa na celý životný cyklus liekov od výskumu, vývoja, výberu sľubných kandidátov, rýchleho povolenia zo strany regulačných orgánov, výroby a zavádzania až po konečné použitie. Prvý zoznam piatich sľubných liekov bol uverejnený v júni 2021.

Stratégia je súčasťou silnej európskej zdravotnej únie, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.

Zdroj: ts