Európska komisia uzavrela prvú dohodu s farmaceutickou spoločnosťou AstraZeneca o nákupe potenciálnej vakcíny proti COVID-19, ako aj o jej darovaní krajinám s nižšími a strednými príjmami alebo distribúcií do ďalších európskych krajín. Ide o ďalší pozitívny krok po ukončení prípravných rozhovorov so spoločnosťou Sanofi-GSK 31. júla a spoločnosťou Johnson & Johnson 13. augusta. V prípade, že sa preukáže bezpečnosť a účinnosť vakcíny proti COVID-19, Komisia schválila základ zmluvného rámca na nákup 300 miliónov dávok očkovacej látky spoločnosti AstraZeneca s opciou zakúpiť v mene členských štátov EÚ o 100 miliónov viac. Komisia ďalej rokuje o podobných dohodách s inými výrobcami vakcín.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová uviedla: „Intenzívne rokovania Európskej komisie aj naďalej prinášajú výsledky. Dnešná dohoda je prvým pilierom, na ktorom stojí naplnenie stratégie Európskej komisie v oblasti vakcín. Táto stratégia nám umožní zabezpečiť vakcíny pre Európanov, ako aj pre našich partnerov inde vo svete.“ Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnes po týždňoch rokovaní máme prvú predbežnú dohodu EÚ o nákupe potenciálnej vakcíny. Chcela by som sa poďakovať spoločnosti AstraZeneca za konštruktívnu účasť na tejto pre našich občanov dôležitej dohode. Naďalej budeme neúnavne pracovať na tom, aby sa viac potenciálnych vakcín dostalo do širokej ponuky očkovacích látok v EÚ. Bezpečná a účinná očkovacia látka zostáva najistejšou stratégiou ukončenia opatrení, ktorou môžeme ochrániť našich občanov a zvyšok sveta pre koronavírusom.“ Dnes schválená dohoda sa bude financovať z nástroja núdzovej podpory, v rámci ktorého sú vyčlenené finančné prostriedky na vytvorenie portfólia potenciálnych vakcín s rôznymi profilmi a od rôznych spoločností.

Potenciálna vakcína spoločnosti AstraZeneca je už v druhej a tretej fáze rozsiahleho klinického skúšania na ľuďoch potom, ako v prvej a druhej fáze dosiahla sľubné výsledky z hľadiska bezpečnosti a imunogenicity. Rozhodnutie podporiť vakcínu spoločnosti AstraZeneca sa zakladá okrem iného na riadnom vedeckom prístupe, použitej technológii [nereplikatívna rekombinantná vakcína na báze šimpanzieho adenovírusu (ChAdOx1)], rýchlosti dodania v dostatočnom objeme, nákladoch, rozdelení rizika, zodpovednosti a výrobnej kapacite schopnej zaistiť dodávky pre celú EÚ. Regulačný proces bude flexibilný, ale zároveň dôkladný. Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup povoľovania a flexibilita v súvislosti s označovaním a balením.

Európska komisia predstavila 17. júna európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia účinných a bezpečných vakcín proti COVID-19. Komisia bude financovať časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín formou dohôd o predbežnom nákupe a za to získa právo na nákup stanoveného počtu dávok vakcíny v konkrétnom časovom rámci. Poskytnuté finančné prostriedky sa budú považovať za preddavok za vakcíny, ktoré členské štáty nakúpia. Keďže rozhodnutie investovať do vakcíny proti COVID-19 je pre vývojové spoločnosti vysoko rizikové, najmä vzhľadom na vysoké náklady a značnú mieru zlyhania, vďaka dohodám bude možné realizovať investície, ktoré by sa inak jednoducho neuskutočnili. Európska komisia sa takisto zaviazala zabezpečiť, aby vakcínu dostali všetci, ktorí ju potrebujú, a to kdekoľvek na svete, nielen doma. Nikto z nás nebude v bezpečí, až kým v bezpečí nebudeme všetci. Preto sa jej od 4. mája 2020 podarilo získať takmer 16 mld. EUR v rámci celosvetovej iniciatívy v oblasti univerzálneho prístupu k testom, liečbe a vakcínam proti koronavírusu a celosvetovej obnovy s názvom Globálna reakcia na koronavírus.

Zdroj: oficiálne stanovisko Európskej komisie